经济日报-我国经济网北京4月5日讯 记者刚刚从市场监管总局得悉，为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会继续健康发展作业，支撑企业复工复产，针对企业不熟悉防疫物资出口方针等实际问题，现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及整理的国内具有相应资质才能的认证组织名录供给如下信息攻略，供企业参阅。
一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求
（一）口罩
欧盟依据用处将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。
1.医用口罩
医用口罩需依照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械法令EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。依据口罩产品无菌或非无菌状况，采纳的合格鉴定形式也不同。
（1）无菌医用口罩：必须由授权布告组织进行CE认证。
（2）非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我契合性声明，不需要经过布告组织认证。在准备好相应文件及测验报告等资料后，即可自行完结契合性声明。
2. 个人防护口罩
个人防护口罩不属于医疗器械，但需契合欧盟个人防护设备法令EU2016/425（PPE）要求，由授权布告组织进行CE认证并颁布证书，对应的标准是EN149。
（二）防护服
防护服也分为医用防护服和个人防护服，办理要求与口罩根本相似。医用防护服依照医疗器械办理，其间无菌医用防护服需依照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械法令EU2017/745（MDR）取得CE认证，非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。个人防护服需依照欧盟个人防护设备法令EU2016/425（PPE）取得CE认证。
（三） 欧盟布告组织查询地址
1.欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）授权的布告组织查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
2.欧盟医疗器械法令EU 2017/745（MDR）授权的布告组织查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
3.欧盟个人防护配备法令EU2016/425（PPE）授权的布告组织查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
二、美国对口罩等防疫用品准入要求
（一）口罩
美国对医用口罩和防护口罩相同区别办理，其间医用口罩由美国食品药品监督办理局（FDA）办理，而个人防护口罩则由美国国家工作安全卫生研究所（NIOSH）办理。
1. 医用口罩
医用口罩需经过FDA注册，企业直接向FDA官网请求并提交相关资料。此外还有两种可选途径：
（1）现已取得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测验、阻燃测验和血液穿透测验经过的情况下，能够豁免产品上市挂号（510K），直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。
（2）假如取得持有510K的制造商的授权，可当作其代工厂运用其510K同意号进行企业注册和器械列名。
2. 个人防护口罩
防护口罩需经过NIOSH注册，企业直接在NIOSH官网请求。
（二）防护服
对医用防护服和个人防护服的办理也相似于口罩的办理方式，其间医用防护服由美国食品药品监督办理局（FDA）办理，而个人防护服由美国国家工作安全卫生研究所（NIOSH）办理。企业直接在FDA或NIOSH进行注册请求。
