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瑞德西韦在美获批成孤儿药有望取得七年独占期

文/责任编辑NO。石雅莉0321来源:第一财经2020-03-25 16:11:51

(原标题:瑞德西韦在美获批成“孤儿药”,有望取得七年独占期)

吉祥德科学公司开发的在研抗病毒疗法瑞德西韦获批孤儿药资历,其适应症为COVID-19。

“公民的期望”瑞德西韦在美获批,但却是戴着“孤儿药”的标签。

北京时间3月24日,美国食物和药品管理局(FDA)官网数据库显现,吉祥德科学(Gilead Sciences)公司开发的在研抗病毒疗法瑞德西韦(remdesivir)获批孤儿药资历(Orphan Drug Designation),其适应症为冠状病毒疾病2019(COVID-19)。

什么是孤儿药?孤儿药本是指一些专门用于治好或医治/操控稀有病的药物。稀有疾病的界说是在美国是患病人数小于20万人(或发病人口比例<1/5000)的疾病。

一般,稀有病药物的研制本钱昂扬、上市之后价格也昂扬,但企业报答却未必丰盛。因此在寻求赢利和出资报答的情况下,医药企业不倾向于针对适用症或许适用病患过少的稀有疾病进行研制。为了鼓舞对被忽视的稀有病医治用药研制,1983年开端美国FDA给针对孤儿症的研讨项目供给绿色通道,加速批阅的进程。

一起,

孤儿药身份可认为制药公司供给在该适应症上为期7年的商场独占期(exclusivity),即7年内任何药厂不得拷贝该药物用于在获批适应症范畴进行及时有用的医治。

此外,在药物开发进程中,制药企业还能轻松的取得与合格临床测验相关的税务抵免,以及递送新药恳求时特定费用的减免等其它优惠。

在严重疫情面前,吉祥德科学公司开发的瑞德西韦被认为是“扼住新式冠状病毒咽喉”的新期望,因此让这个处于研讨阶段、没有完结悉数临床的药物成为备受瞩目的焦点。

3月23日,吉祥德科学发布声明称,因为新式冠状病毒在欧洲和美国的传达,最近几周里紧迫获取瑞德西韦的个人怜惜运用(compassionate use)恳求“呈指数级增加”,这现已“吞没”了吉祥德的紧迫医治准入体系。

为了简化紧迫获取的流程,吉祥德现在正在从个人的怜惜用药恳求过渡到扩展运用项目。吉祥德称这种办法既能够加速重症患者取得运用瑞德西韦的速度,又能够搜集一切参加患者的数据。

吉祥德表明,在此过渡期间,因为曩昔几天的很多用药需求,无法承受新的个人怜惜用药恳求。但已确诊的孕妈妈和18岁以下儿童在外。吉祥德将专心于处理从前同意的恳求,并在预期时间内发动扩展运用项目。

有必要留意一下的是,当时吉祥德公司正在发展6项临床试验,查验瑞德西韦医治不一样的COVID-19患者的效果。其间,在我国进行的两项临床试验有望在4月取得成果。